各有關單位：

根據(jù)《青浦區(qū)經委關于印發(fā)〈關于推動青浦區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干政策〉的通知》（青經規(guī)〔****〕*號）文件精神，為進一步推進青浦區(qū)生物醫(yī)藥高質量產業(yè)發(fā)展，搶抓產業(yè)發(fā)展機遇，突出產業(yè)發(fā)展優(yōu)勢，優(yōu)化產業(yè)創(chuàng)新環(huán)境，增強產業(yè)創(chuàng)新能力，現(xiàn)開始組織開展****年度第二批青浦區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)扶持項目申報工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、申報對象

工商注冊地和財稅戶管地在青浦區(qū)內的從事生物醫(yī)藥制造、研發(fā)和服務的獨立法人企業(yè)（機構）以及與之相關的配套服務業(yè)企業(yè)（機構），具體企業(yè)及產品服務認定參照國家統(tǒng)計局《戰(zhàn)略性新興產業(yè)分類（****）》和國家發(fā)展改革委《戰(zhàn)略性新興產業(yè)重點產品和服務指導目錄（****版）》。申報企業(yè)信用狀況良好，一年內未發(fā)生嚴重的違規(guī)、違法行為。

本次申報僅針對****年*月*日至*月**日期間（以證書批準日期為判斷依據(jù)）獲得生物醫(yī)藥相關證書及批件的項目。

二、申報項目和申報要求

    申報項目一：企業(yè)獲得臨床試驗批件扶持項目

    *.扶持標準

（*）取得臨床試驗批件的第*類中藥、生物制品、化學藥等創(chuàng)新藥，完成I、II、III期臨床試驗，擇優(yōu)按實際投入研發(fā)費用的**%分別給予最高不超過***萬元、***萬元、***萬元研發(fā)費用補貼；

（*）取得臨床試驗批件的第*類中藥、生物制品、化學藥等創(chuàng)新藥，完成I、II、III期臨床試驗，擇優(yōu)按實際投入研發(fā)費用的**%分別給予最高不超過***萬元、***萬元、***萬元研發(fā)費用補貼；

（*）需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械，按實際投入研發(fā)費用的**%給予最高不超過***萬元研發(fā)費用補貼。

（*）單個企業(yè)每年補貼不超過****萬元。

    *.申報材料

（*）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)扶持項目申請表》；

（*）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

（*）臨床試驗批件、通知或其它相關證明材料；

（*）申報企業(yè)與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證等研發(fā)費用支出證明；

（*）兩化融合評估報告。

    申報項目二：企業(yè)獲得藥品注冊證書扶持項目

    *.扶持標準

（*）在本區(qū)實施產業(yè)化；

（*）取得藥品注冊證書的第*類中藥、生物制品、化學藥等創(chuàng)新藥，給予***萬元研發(fā)費用補貼；

（*）取得藥品注冊證書的第*類中藥、第*~*類生物制品、第*~*類化學藥等改良型新藥和仿制藥，給予***萬元研發(fā)費用補貼；

（*）取得批件的獸藥，給予**萬元研發(fā)費用補貼；

（*）同一藥品不同規(guī)格視為同一品種。單個企業(yè)每年補貼不超過****萬元。

    *.申報材料

（*）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)扶持項目申請表》；

（*）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

（*）藥品注冊證書；

（*）藥品銷售合同及銷售憑證；

（*）兩化融合評估報告。

    申報項目三：企業(yè)獲得仿制藥一致性評價批件扶持項目

    *.扶持標準

（*）對經國家藥監(jiān)局確定為參比制劑的品種、國內首家通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，給予***萬元研發(fā)費用補貼；

（*）非首家通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，給予***萬元研發(fā)費用補貼；

（*）單個企業(yè)每年最高獎勵***萬元。

    *.申報材料

（*）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)扶持項目申請表》；

（*）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

（*）仿制藥一致性評價批件，參比制劑的品種、國內首家需要提供相關證明材料；

（*）兩化融合評估報告。

    申報項目四：企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊證書扶持項目

    *.扶持標準

（*）在本區(qū)實施產業(yè)化；

（*）獲得基因測序、腫瘤檢測等診斷試劑第三類醫(yī)療器械注冊證的，給予**萬元研發(fā)費用補貼；

（*）獲得醫(yī)學影像、植入性組織材料等非診斷試劑第三類醫(yī)療器械注冊證的，給予**萬元研發(fā)費用補貼；

（*）獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械注冊證的，給予***萬元研發(fā)費用補貼；

（*）同一醫(yī)療器械不同規(guī)格視為同一品種，單個企業(yè)每年補貼不超過***萬元。

    *.申報材料

（*）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)扶持項目申請表》；

（*）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

（*）醫(yī)療器械注冊證；

（*）銷售合同及銷售憑證；

（*）兩化融合評估報告。

    申報項目五：企業(yè)獲得生產批件扶持項目

    *.扶持標準

（*）對關聯(lián)審評通過的或者單獨評審通過的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器，取得相關資質證書及生產批件、在本區(qū)生產且三年內銷售額超過****萬元的，給予**萬元研發(fā)費用補貼；

（*）單個企業(yè)每年最高不超過***萬元。

    *.申報材料

（*）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)扶持項目申請表》；

（*）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

（*）相關資質證書及生產批件；

（*）銷售合同及銷售憑證；

（*）兩化融合評估報告。

    申報項目六：企業(yè)獲得專業(yè)資質認證證書扶持項目

    *.扶持標準

（*）藥品或醫(yī)療器械通過美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）以及世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際權威認證的，給予***萬元獎勵；

（*）單個企業(yè)最高不超過***萬元。

    *.申報材料

（*）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)扶持項目申請表》；

（*）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

（*）專業(yè)資質認證證書或其他認證證明材料；

（*）注冊或認證服務委托協(xié)議、已完成支付的服務費用支付憑證等；

（*）兩化融合評估報告。

二、申報程序

*.登錄青浦區(qū)產業(yè)發(fā)展專項資金項目申報和服務平臺（http://cyfz.shqp.gov.cn）進行在線申報，相關電子材料需完整打包上傳。

*.兩化融合報告網(wǎng)上填報后在線打印，網(wǎng)址：http://shpg.cspiii.com/User/Login

*.申報單位在線申報完成后，必須遞交書面申報材料。打印的書面申報材料必須與網(wǎng)上申報材料完全一致，裝訂成冊，一式二份，交至青浦區(qū)經委產業(yè)園區(qū)科。

三、申報受理截止時間

網(wǎng)上申報受理截止時間：****年**月**日

書面材料受理截止時間：****年**月**日

四、聯(lián)系方式

管理科室：產業(yè)園區(qū)科

聯(lián)系人：周喬喬 杜  平

地址：青浦區(qū)公園路***號區(qū)經委***室

電話：********

附件：青浦區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)扶持項目申請表

青浦區(qū)經濟委員會

                                                               ****年**月**日