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關(guān)于組織****年度閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)政策申報(bào)的通知

各相關(guān)單位：

根據(jù)《閔行區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（閔府規(guī)發(fā)〔****〕*號(hào)）、《閔行區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見的實(shí)施細(xì)則》（閔科委規(guī)發(fā)〔****〕*號(hào)）文件精神，現(xiàn)開始組織實(shí)施****年度閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)政策申報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、支持研發(fā)創(chuàng)新

（一）支持企業(yè)獲得《藥品注冊(cè)批件》

*、申報(bào)條件

注冊(cè)納稅在閔行區(qū)，新獲得《藥品注冊(cè)批件》且銷售結(jié)算在本區(qū)范圍內(nèi)的企業(yè)。

*、申報(bào)材料

（*）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請(qǐng)表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見附件*）；

（*）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（*）《藥品注冊(cè)批件》（必選）、《藥品生產(chǎn)許可證》（可選）；

（*）藥品銷售合同及銷售憑證；

（*）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實(shí)有效，復(fù)印件均須加蓋本單位公章。

*、支持標(biāo)準(zhǔn)

（*）對(duì)創(chuàng)新藥，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級(jí)立項(xiàng)支持的，給予市級(jí)扶持資金**%配套且最高不超過***萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級(jí)未立項(xiàng)支持的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助***萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助***萬元；

（*）對(duì)改良型新藥和仿制藥，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級(jí)立項(xiàng)支持的，給予市級(jí)扶持資金**%配套且最高不超過***萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級(jí)未立項(xiàng)支持的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助***萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助***萬元；

（*）對(duì)獸用藥品批件，一類新藥給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助***萬元；二類和三類新藥給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助**萬元。

（二）支持企業(yè)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》

*、申報(bào)條件

注冊(cè)納稅在閔行區(qū)，獲得三類《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》且銷售結(jié)算在本區(qū)范圍內(nèi)的企業(yè)。

*、申報(bào)材料

（*）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請(qǐng)表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見附件*）；

（*）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（*）《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》（必選）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（可選）；

（*）醫(yī)療器械銷售合同及銷售憑證；

（*）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實(shí)有效，復(fù)印件均須加蓋本單位公章。

*、支持標(biāo)準(zhǔn)

（*）獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級(jí)立項(xiàng)的給予市級(jí)扶持資金**%配套且最高不超過***萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級(jí)未立項(xiàng)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助***萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助***萬元。

（*）獲得醫(yī)學(xué)影像、植入性組織材料等非診斷試劑三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級(jí)立項(xiàng)的給予市級(jí)扶持資金**%配套且最高不超過**萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級(jí)未立項(xiàng)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助***萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助**萬元。

（*）獲得基因測(cè)序、腫瘤檢測(cè)等診斷試劑三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級(jí)立項(xiàng)的給予市級(jí)扶持資金**%配套且最高不超過**萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級(jí)未立項(xiàng)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助**萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助**萬元。

二、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

（一）鼓勵(lì)藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

*、申報(bào)條件

（*）注冊(cè)納稅在閔行區(qū)的企業(yè)；

（*）完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)并取得國家藥品監(jiān)督管理局批件，并在本區(qū)銷售結(jié)算。

*、申報(bào)材料

（*）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請(qǐng)表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見附件*）、《閔行區(qū)仿制藥一致性評(píng)價(jià)支持資金申請(qǐng)表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見附件*）；

（*）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（*）通過一致性評(píng)價(jià)獲得的國家藥品監(jiān)督管理局批件；

（*）證明所資助品種在閔行區(qū)銷售結(jié)算的相關(guān)材料（如銷售合同、銷售憑證復(fù)印件等）；

（*）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實(shí)有效，復(fù)印件均須加蓋本單位公章。

*、支持標(biāo)準(zhǔn)。

單品種給予***萬元資助，同一藥品不同規(guī)格視為同一品種，單個(gè)企業(yè)資助最高不超過***萬元。

（二）推動(dòng)區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)規(guī)?；l(fā)展

*、申報(bào)條件

注冊(cè)納稅在閔行區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)。

*、申報(bào)材料

（*）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請(qǐng)表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成,附件*）；

（*）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（*）企業(yè)近兩年的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；

（*）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實(shí)有效，復(fù)印件均須加蓋本單位公章。

*、支持標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)年主營業(yè)務(wù)收入首次突破****萬元、*億元、*億元的生物醫(yī)藥生產(chǎn)和研發(fā)服務(wù)企業(yè)，分別給予**萬元、**萬元、***萬元一次性資助。

三、申報(bào)流程

*、申報(bào)企業(yè)登陸“閔行區(qū)科技企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”(http://kjzc.shmh.gov.cn)，通過法人一證通登陸，選擇“申報(bào)新項(xiàng)目”-“生物醫(yī)藥政策”-“****年生物醫(yī)藥政策”進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào)。如有操作問題，請(qǐng)聯(lián)系劉工***********。

*、街鎮(zhèn)及閔行區(qū)科委網(wǎng)上預(yù)審。

*、通過預(yù)審后準(zhǔn)備書面資料。收到預(yù)審?fù)ㄟ^短信后，打印并膠裝書面申報(bào)資料（一份）；書面資料要求：采用A*紙雙面打印，以厚硬紙質(zhì)材料作為封面，采用膠裝。需簽字蓋章，并加蓋騎縫章。

*、遞交書面資料。

四、其它說明

*、申報(bào)時(shí)間

網(wǎng)上申報(bào)時(shí)間：****年**月*日*:**—**月**日**:**，建議盡早提交。

通過審核后遞交書面資料時(shí)間：****年**月**日—**月**日，工作日上午*:**～**:**，下午*:**～*:**，逾期未提交視為放棄申報(bào)。

*、書面資料遞交地址：

閔行區(qū)科委：莘西路***號(hào)***室創(chuàng)新發(fā)展科。

*、申報(bào)咨詢：

QQ群：*********，入群時(shí)明確姓名+單位；

申報(bào)系統(tǒng)問題咨詢：***********，劉工；

申報(bào)政策咨詢：******** 黃老師、********馬老師。

*、說明：

（*）所有取得藥品注冊(cè)證書、III類醫(yī)療器械證書、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)批件均應(yīng)為****年*月*日以后取得。

（*）企業(yè)當(dāng)年度享受的各類區(qū)級(jí)政策扶持總金額，原則上不超過該企業(yè)前三年度區(qū)級(jí)地方貢獻(xiàn)總額扣除前三年度享受的區(qū)鎮(zhèn)扶持總額。

附件*：閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請(qǐng)表

附件*：閔行區(qū)仿制藥一致性評(píng)價(jià)支持資金申請(qǐng)表

閔行區(qū)科學(xué)技術(shù)委員會(huì)

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