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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令 第***號）規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當辦理許可備案有關(guān)資質(zhì)，醫(yī)療器械監(jiān)管配套部門規(guī)章中提到，企業(yè)有法定應(yīng)注銷或在備案信息中標注的情形，監(jiān)管部門應(yīng)對其許可資質(zhì)依法注銷或在備案信息中予以標注，但并無相關(guān)實施細則。為細化我市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注銷（取消）有關(guān)資質(zhì)具體情形，明確各種情形具體工作流程與責(zé)任部門，特制定《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公告注銷（取消）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案資質(zhì)有關(guān)規(guī)定的通告》（以下簡稱《通告》），有關(guān)解讀文件如下：

一、文件依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標注，并向社會公告。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十七條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十九條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注，并向社會公告。

二、適用范圍

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)已被藥品監(jiān)管部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，不適用于此規(guī)定。

三、部門職責(zé)

《通告》本著“誰許可（備案）、誰注銷（取消）”的原則。生產(chǎn)企業(yè)注銷（取消）工作由市藥監(jiān)局負責(zé)，經(jīng)營企業(yè)注銷（取消）工作由各區(qū)市場監(jiān)管局負責(zé)。